의료기기: EU MDR/IVDR 규정 준수 솔루션

SDL은 세계 상위 20개 중 19개 의료기기 회사의 컨텐츠, 로컬라이제이션, 언어, 제품 텍스트 요구 사항을 해결합니다. SDL의 광범위한 경험은 곧 시행될 EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단용 의료기기 규정(IVDR) 준수가 골치 아픈 일이 아니라는 것, 그리고 번역과 컨텐츠 관리가 규정 준수 목표를 복잡하게 만들지 않는다는 것을 보여줍니다.

EU MDR은 의료기기 제조업체, 유통업체, 수입업체에게 적용되며 ISO 13485:2016의 요구 사항을 넘어서는 수준으로 확장됩니다. 

MDR에 대해 준비되어 있습니까?

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

기술 문서 저작, 관리 및 번역

EU MDR/IVDR 제V장 분류 및 적합성에서는 모든 문서가 회원국의 공식 언어로 제공될 것을 요구합니다. 이 문서에는 기술 문서, 감사, 평가 및 검사 보고서가 포함됩니다. 

SDL Tridion Docs는 다음과 같은 서비스를 통해 기술 문서 저작, 컨텐츠 관리 및 언어 요구 사항을 지원합니다: 

Post-Market Surveillance

시장 진출 이후 감시

MDR 제VII장에서는 제조업체가 현장 안전 공지를 사용하여 현장 안전 시정 조치가 의료기기 사용자의 주목을 끌도록 해야 한다는 점을 명시합니다. SDL은 다음과 같은 서비스를 제공합니다: 

  • 공식 EU 언어 또는 회원국이 결정한 언어로 현장 안전 공지 번역 
  • 비즈니스 프로세스와 함께 작동하는 워크플로우 솔루션
Distributor and Importer Enablement

유통업체 및 수입업체 지원

EU MDR 제16조를 준수하기 위하여 SDL은 다음과 같은 서비스를 통해 유통업체와 수입업체를 지원합니다: 

  • 정확한 최신 제품 관련 번역 보증 
  • 제품 라벨 및 사용 지침의 정확한 번역
Clinical Investigation Plan

임상 연구 계획

MDR 5 별첨 XV에서는 임상 연구의 전체 요약은 회원국이 결정한 공식 언어로 작성되어야 한다는 점을 명시합니다. SDL은 다음과 같은 서비스를 제공합니다: 

  • 임상 연구 계획 요약을 요구된 회원국 언어로 번역하고 전달하기 위한 임상시험 및 의료 전문 링귀스트
Medical Device Software Localization and Testing

의료기기 소프트웨어 로컬라이제이션 및 테스트

기능, 언어 및 세계화 테스트를 포함하는 SDL의 광범위한 로컬라이제이션 테스트 서비스 

SDL 테스트 서비스는 글로벌 마켓플레이스에 의료 제품을 출시하기 전에 필수적인 최종 방어선으로 조직에 매우 중요한 혜택을 제공합니다.