Dispositivi medici: soluzioni per la conformità UE MDR e IVDR

SDL risponde alle esigenze in termini di contenuti, localizzazione, lingua e testo dei prodotti di 19 tra le 20 principali aziende mondiali di dispositivi medici. In base alla nostra vasta esperienza, possiamo affermare che la conformità ai prossimi regolamenti dell'Unione europea sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVDR) non rappresenta necessariamente un problema, e che la gestione di contenuti e traduzioni non deve per forza complicare gli obiettivi di conformità.

Il regolamento UE MDR si applica a produttori, distributori e importatori di dispositivi medici e i suoi requisiti vanno oltre quelli della norma ISO 13485:2016. 

Siete pronti per il regolamento MDR?

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

Redazione, gestione e traduzione di documentazione tecnica

I regolamenti UE MDR/IVDR, capitolo V, "Classificazione e conformità", prevedono l'obbligo di fornire tutta la documentazione nelle lingue ufficiali degli Stati membri. Tale documentazione include la documentazione tecnica e i report di valutazione, audit e ispezione. 

SDL Tridion Docs supporta la redazione della documentazione tecnica, la gestione dei contenuti e i requisiti linguistici tramite: 

Post-Market Surveillance

Vigilanza post-vendita

Il capitolo VII del regolamento MDR prevede per i produttori l'obbligo di segnalare agli utenti dei dispositivi medici le azioni correttive per la sicurezza sul campo mediante appositi avvisi. A tale riguardo SDL offre: 

  • Traduzioni per gli avvisi di sicurezza sul campo nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'UE stabilite dagli Stati membri. 
  • Soluzioni per il flusso di lavoro in sinergia con i processi aziendali.
Distributor and Importer Enablement

Abilitazione del distributore e importatore

Per assicurare la conformità all'articolo 16 del regolamento UE MDR, SDL supporta i distributori e gli importatori nei seguenti modi: 

  • Garantendo che le traduzioni relative ai prodotti siano fedeli e aggiornate. 
  • Traducendo con cura etichette dei prodotti e istruzioni per l'uso.
Clinical Investigation Plan

Piano di indagine clinica

Il regolamento MDR 5, Allegato XV, prevede che il riepilogo generale dell'indagine clinica debba essere redatto nella lingua ufficiale stabilita dallo Stato membro. SDL offre: 

  • Esperienza linguistica in campo clinico e medico per tradurre e fornire riepiloghi dei piani di indagine clinica nelle lingue richieste dallo Stato membro.
Medical Device Software Localization and Testing

Localizzazione e test di software per dispositivi medici

I servizi completi di SDL comprendono test di localizzazione specializzati in ambito funzionale, linguistico e internazionale. 

I servizi di test di SDL offrono vantaggi essenziali alla vostra organizzazione e vi assicurano una fondamentale ultima linea di difesa prima del rilascio dei prodotti medici sul mercato globale.