Dispositifs médicaux : solutions pour se conformer aux normes européennes MDR et IVDR

SDL répond aux besoins en matière de contenu, de localisation, de langue et de texte produit de 19 des 20 plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde. Notre longue expérience nous a montré que se conformer aux futures réglementations européennes en matière de dispositifs médicaux (MDR) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) n'est pas si compliqué qu'il n'y paraît et que la traduction et la gestion de contenu ne doivent pas compliquer vos objectifs en matière de conformité.

Les MDR de l'UE s'appliquent aux fabricants, aux distributeurs et aux importateurs de dispositifs médicaux et étendent leurs exigences au-delà de celles de la norme ISO 13485:2016. 

Êtes-vous prêt pour les MDR ?

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

Rédaction, gestion et traduction de documentation technique

Le chapitre V sur la Classification et la conformité des MDR/IVDR de l'UE exige que tous les documents soient disponibles dans les langues officielles des États membres. Cette documentation concerne la documentation technique, les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection. 

SDL Tridion Docs prend en charge la création de documentation technique, la gestion de contenu et les exigences linguistiques avec : 

Post-Market Surveillance

Surveillance après la mise sur le marché

Le chapitre VII des MDR indique que les fabricants doivent s'assurer que les mesures correctives de sécurité sur le terrain sont communiquées aux utilisateurs de dispositifs médicaux par le biais d'un avis relatif à la sécurité sur le terrain. SDL vous aide en fournissant : 

  • Des traductions d'avis relatifs à la sécurité sur le terrain dans la langue officielle de l'UE ou dans les langues déterminées par les États membres 
  • Des solutions de flux de travail qui fonctionnent conjointement avec vos processus d'entreprise
Distributor and Importer Enablement

Aide aux distributeurs et aux importateurs

SDL aide les distributeurs et les importateurs à se conformer à l'article 16 des MDR de l'UE en : 

  • S'assurant de l'exactitude et de la mise à jour des traductions relatives aux produits 
  • Traduisant de manière précise les étiquettes produit et les instructions d'utilisation
Clinical Investigation Plan

Plan d'enquête clinique

Selon l'annexe XV des MDR 5, le résumé général de l'enquête clinique doit être rédigé dans la langue officielle déterminée par l'État membre. SDL offre : 

  • Une expertise linguistique clinique et médicale pour traduire et fournir des résumés de plans d'enquête clinique dans les langues des États membres requises
Medical Device Software Localization and Testing

Localisation et test de logiciels de dispositifs médicaux

Les services de test de localisation spécialisés étendus de SDL comprennent des tests fonctionnels, linguistiques et internationaux. 

Les services de test de SDL offrent des avantages décisifs à votre entreprise en constituant le dernier rempart contre les défauts de produits médicaux avant leur mise sur le marché international.