Dispositivos médicos: Soluciones para el cumplimiento con la normativa europea sobre dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

SDL satisface las necesidades relacionadas con el contenido, la localización, los idiomas y el texto de productos de 19 de las 20 empresas de dispositivos médicos más importantes del mundo. Nuestra amplia experiencia nos indica que el cumplimiento de la próxima normativa europea sobre dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro no tiene por qué ser compleja, y que la traducción y la gestión de contenidos no tiene por qué complicar tus objetivos de cumplimiento.

La normativa europea sobre dispositivos médicos se aplica a los fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos y amplía sus requisitos más allá de la norma ISO 13485:2016. 

¿Estás preparado para la normativa europea sobre dispositivos médicos?

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

Redacción, gestión y traducción de documentación técnica

El capítulo V sobre clasificación y conformidad de la normativa europea sobre dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro requiere que toda la documentación esté disponible en los idiomas oficiales de los Estados miembros. Esta documentación incluye documentación técnica, evaluaciones, auditorías e informes de inspección. 

SDL Tridion Docs es compatible con la redacción de documentación técnica, la gestión de contenidos y los requisitos idiomáticos gracias al uso de: 

Post-Market Surveillance

Vigilancia poscomercialización

En el capítulo VII de la normativa sobre dispositivos médicos se indica que los fabricantes deben asegurarse de que se señalan a los usuarios de los dispositivos médicos las medidas correctivas de seguridad de campo mediante un aviso de seguridad de campo. SDL te ayuda proporcionando: 

  • Traducciones de los avisos de seguridad de campo en el idioma oficial de la UE o en los idiomas determinados por los Estados miembros. 
  • Soluciones de flujo de trabajo que funcionan junto con tus procesos empresariales.
Distributor and Importer Enablement

Habilitación de distribuidores e importadores

Para cumplir con el artículo 16 de la normativa europea sobre dispositivos médicos, SDL ayuda a los distribuidores e importadores a: 

  • Garantizar que las traducciones relacionadas con los productos son precisas y están actualizadas. 
  • Traducir de forma precisa etiquetas de productos e instrucciones de uso.
Clinical Investigation Plan

Plan de investigación clínica

En el Anexo XV de la normativa europea sobre dispositivos médicos se indica que el resumen general de la investigación clínica debe estar en el idioma oficial determinado por el Estado miembro. SDL proporciona: 

  • Conocimientos lingüísticos clínicos y médicos para traducir y proporcionar resúmenes de planes de investigación clínica en los idiomas necesarios de los Estados miembros.
Medical Device Software Localization and Testing

Pruebas y localización de software para dispositivos médicos

Los amplios servicios de pruebas de localización especializados de SDL incluyen pruebas funcionales, lingüísticas e internacionales. 

Los servicios de pruebas de SDL brindan ventajas cruciales para tu empresa y aportan un importante último recurso de protección antes de lanzar los productos médicos al mercado global.