Medizinprodukte: Lösungen für EU MDR- IVDR-Compliance

SDL erfüllt die Content-, Lokalisierungs-, Sprach- und Produkttext-Anforderungen von 19 der 20 weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten. Dank unserer umfassenden Erfahrung wissen wir, dass die Einhaltung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) Ihnen kein Kopfzerbrechen bereiten muss – und dass Übersetzungsmanagement und Content Management Ihre Compliance-Ziele nicht verkomplizieren müssen.

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) gilt für Hersteller, Distributoren und Importeure von Medizinprodukten und umfasst im Vergleich zur ISO 13485:2016 zusätzliche Anforderungen. 

Sind Sie für die MDR gerüstet?

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

Technische Dokumentation erstellen, verwalten und übersetzen

Gemäß Kapitel V – Klassifizierung und Konformitätsbewertung – der EU MDR/IVDR muss die gesamte Dokumentation in allen offiziellen Amtssprachen der Mitgliedsstaaten verfügbar sein. Zur Dokumentation gehören die technische Dokumentation sowie Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte. 

SDL Tridion Docs unterstützt das Erstellen technischer Dokumentation sowie auch das Content Management und die Sprachanforderungen wie folgt: 

Post-Market Surveillance

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Gemäß Kapitel VII der MDR müssen Hersteller sicherstellen, dass die Benutzer von Medizinprodukten mithilfe von Sicherheitsanweisungen im Feld auf entsprechende Sicherheitskorrekturmaßnahmen hingewiesen werden. SDL bietet hier folgende Vorteile: 

  • Übersetzung von Sicherheitsanweisungen im Feld in die offiziellen EU-Amtssprachen oder die von Mitgliedsstaaten festgelegten Sprachen. 
  • Workflow-Lösungen, die sich in Ihre Geschäftsprozesse einbinden lassen.
Distributor and Importer Enablement

Vorteile für Distributoren und Importeure

So hilft SDL Distributoren und Importeuren bei der Erfüllung von Artikel 16 der EU MDR: 

  • Es werden exakte und aktuelle produktbezogene Übersetzungen bereitgestellt. 
  • Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen werden korrekt übersetzt.
Clinical Investigation Plan

Klinischer Prüfplan

Gemäß der MDR, Anhang XV, muss die Zusammenfassung der klinischen Prüfung in der vom Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache vorliegen. SDL bietet hier: 

  • Klinische und medizinische Sprachkenntnisse zum Übersetzen und Bereitstellen von Prüfplan-Zusammenfassungen in den erforderlichen Sprachen des Mitgliedsstaates.
Medical Device Software Localization and Testing

Lokalisieren und Testen von Software für Medizinprodukte

Wir bei SDL sind auf Lokalisierungstests spezialisiert. Das umfasst Funktions-, Sprach- und internationale Tests. 

Die SDL Testing Services bieten Ihnen entscheidende Vorteile und eine letzte Prüfung, bevor Sie Ihre Medizinprodukte auf den globalen Markt bringen.