医疗设备:欧盟 MDR 和 IVDR 合规解决方案

SDL 帮助世界 20 强医疗设备公司中的 19 家处理内容、本地化、语言和产品文本需求。我们的丰富经验告诉我们,即将出台的欧盟医疗设备 (MDR) 和体外诊断医疗设备 (IVDR) 法规的合规流程不一定像外界传的那么难,而且翻译和内容管理不一定是合规路上的拦路虎。

欧盟 MDR 适用于医疗设备制造商、分销商和进口商,并将其要求扩展到 ISO 13485:2016 之外。 

您为 MDR 做好准备了吗?

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

技术文档创作、管理和翻译

欧盟 MDR/IVDR 第五章的分类和一致性规定,所有文档须以成员国的官方语言提供。本文档包括技术文档、审计评估和检查报告。 

SDL Tridion Docs 通过以下方式支持技术文档创作、内容管理和语言要求: 

Post-Market Surveillance

上市后监测

MDR 第七章指出,制造商必须确保使用现场安全通知让医疗设备用户注意到现场安全纠正措施。SDL 提供以下帮助: 

  • 翻译欧盟官方语言或成员国官方语言的现场安全通知。 
  • 与业务流程协调工作的工作流解决方案。
Distributor and Importer Enablement

分销商和进口商支持

为遵守欧盟 MDR 第 16 条,SDL 通过以下方式帮助分销商和进口商: 

  • 确保产品相关的翻译是准确和最新的。 
  • 准确翻译产品标签和使用说明。
Clinical Investigation Plan

临床研究计划

MDR 5 附件十五规定,临床研究的总体摘要应采用成员国官方语言。SDL 提供: 

  • 临床和医疗语言专家的专业知识,翻译和交付所需成员国语言的临床调查计划摘要。
Medical Device Software Localization and Testing

医疗设备软件本地化和测试

SDL 广泛和专业的本地化测试服务包括功能、语言和国际测试。 

SDL 测试服务为您的企业带来众多益处,在您将医疗产品发布到全球市场之前,为您提供最后一道重要防线。